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必赢亚洲565.net3年不到10%的品种通过!仿制药一致

原标题:3年不到10%的品种通过!仿制药一致性评价究竟难在哪儿?

3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心公示《化学仿制药参比制剂目录》,发布327个化学仿制药参比制剂,经粗略统计,这批目录中有236个注射剂参比制剂。参比制剂目录中首次出现注射剂且如此大规模,业界认为,这释放了一个信号,注射剂一致性评价即将启动。

备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

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2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

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作者 | 吴施楠

随即,化学仿制药口服固体制剂的一致性评价工作率先开展。按照国务院文件精神,注射剂一致性评价已是必然,因此尽管国家层面未有文件出台,但一直是行业的热门话题。

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

来源 | 搜狐健康

2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要“促进药品仿制生产”,表示要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》(以下简称《征求意见稿》),对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

近年来,总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

9月13日,国家药监局官网发布了最新一批仿制药参比制剂的目录,包含20种药品。这是自2017年3月17日起,国家药监局(原国家食药监总局)发布的第十七批仿制药参比制剂目录。

这些技术文件为企业提供了方向,不少企业加紧布局注射剂一致性评价。一家制药企业的相关负责人曾告诉记者,2018年3月前后,企业已经进行了注射剂仿制产品和原研制剂的质量、处方、标准比对,并按照比对结果重新进行放大研究。“我们在按照《征求意见稿》的要求补课。”他说。

目前已通过一致性评价的13个品种中,289个基药目录中有4个品种,非289个基药目录中有9个品种。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

在这十七批参比制剂背后,是已经推行多年的仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2018年4月,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠成为首个获得受理申报注射剂一致性评价品种。此后,齐鲁制药、江苏迪赛诺制药、深圳市天道医药等企业的注射剂一致性评价品种也获得受理,众企业纷纷抢跑注射剂一致性评价。

按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

业内普遍认为,2016年2月6日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),是一致性评价正式拉开的大幕。按照《意见》要求,国家基本药物目录(2012年版)中的289种仿制药(289目录)应在2018年底前完成一致性评价,否则不予注册。

2018年7月,全国药品监管工作座谈会在北京召开,会上,国家药监局局长焦红对2018年下半年工作进行部署,包括要加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。尽管国家对于注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点,但各方似乎已经做好心理准备。此次化学仿制药参比制剂目录出现大量注射剂参比制剂,似乎预告了注射剂一致性评价“虽迟但到”。

随后,原国家食药监总局公布了更为详细的289种药品目录。然而,距离2018年结束还剩不到4个月的时间,这289个仿制药一致性评价的进展却与预期相差较远。

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投入大、参比制剂不好找难住企业

截至9月13日,通过对《中国上市药品目录集》、国家药监局及多家药企公开信息的不完全统计得出,国内已有59个品种(按通用名计,含按新化学注册分类审批的视同品种)、95个品规通过了一致性评价。

在这59个品种中,收录于289目录的仅有18个品种,31个品规。也就是说,从2016年2月国办文件发出至今,仅有不到10%的品种完成了一致性评价。虽然《意见》对部分需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,完成一致性评价的时间宽限到了2021年,但是未完成一致性评价的270个品种不可能都有特殊情况,接下来的3个多月,又会有多少品种赶上“末班车”呢?

一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

实际上,一致性评价并不是2016年2月才开始推进。通过相关政策梳理可知,“仿制药一致性评价”首次出现在2012年1月国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》;2015年8月9日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后,与一致性评价相关的政策频出,原食药监总局将其作为重点工作大力推进。

不久前上映的电影《我不是药神》,把国内仿制药推上了风口浪尖。“质量差”“价格高”成了国内仿制药挥之不去的标签。不可否认,多年前我国在仿制药的审评审批方面的确存在问题,造成目前市场相当部分仿制药品与专利药品在有效性上有一定差距。在这样的背景下,一致性评价应运而生,相关部门希望通过规范化的研发流程,保障药品的安全性和有效性。

虽然在国内推开的时间不长,但在美国、日本等制药强国,一致性评价早已是药品受批、上市的前提。为何3年的时间过去了,国内通过一致性评价的仿制药仍然不多?

中国药学会科技开发中心副主任肖鲁告诉搜狐健康,第一个难点是药品一致性评价需要花费大量经费,企业有所顾虑。以最近通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例,有媒体指出,国内一家大型药企在该项目上,投入的研发费用约为1135万元人民币。

实际上,多数药企在进行一致性评价时,都会投入几百万、甚至上千万的研发资金。一旦实验失败,企业还会面临更多资金损失。虽然这笔费用在企业营收中所占的比例很低,但是企业还是会考虑“值不值”的问题。

按照市场规律,一家企业如果有多个需要进行一致性评价的药品,基于经费和效益的考虑,可能会先从优势品种入手,放弃一些暂时不能给企业带来较多市场回报的品种。

目前已有诸多厂家,选择放弃一部分药品的一致性评价。再加上对于一种药品前3个通过一致性评价的企业,国家在采购政策上给予支持,给后续企业是否继续开展该品种的一致性评价也带来一定影响。

为了提高企业积极性,部分省市拿出了实实在在的资金。2017年10月,安徽省决定对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。今年8月,山东省发布政策,对本省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种给予一次性补助200万元……

但是在肖鲁看来,这些奖励资金无法弥补一致性评价的全部费用,因此企业仍然会依据药品市场情况做出安排。当然,企业非常希望这些费用能够合理“消化”在药品价格里。

第二个难点是要得到合适的参比制剂,而国内很多种仿制药上市时间较早,当时国家没有完善的药品专利制度,而且有些老品种已有上百年的历史,所以有的品种找参比试剂有一定难度。即便规定允许企业自行申请参比试剂,但也需要相关部门和专家委员会进行论证认可。

北大药学院周若婧和江滨两位专家在“健康点”发表的文章中,也提到了上述观点。两位专家认为,参比制剂发布前,大多数企业选择观望,待参比制剂公布后才有实际进展。因此,未及时公布参比制剂是影响一致性评价进展的原因之一。

从国家药监局发布的数据来看,第一批参比试剂是2017年3月17日对外公布的,距离一致性评价大幕拉开已经过去了整整一年的时间。虽然目前为止,食药监总局共发布了17批参比制剂,涉及1100多条参比制剂信息,但仍有相当一部分品种的参比制剂未被明确。此外,具备资质且规范化管理的临床试验机构少等问题,也在制约一致性评价向前大步迈进。

一半是春天,一半是寒冬,政策能否松动?

今年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。一时间,业内人士纷纷表示,“仿制药的春天来了”。然而,对于一些未能通过一致性评价的仿制药而言,未来面对的很可能是“寒冬”。

9月5日,国家卫健委副主任曾益新在解读新版国家基本药物目录时曾明确表示,“对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,要优先纳入基本药物目录,并鼓励医疗机构优先采购和使用。未通过的仿制药则将逐步调出目录。”

这一消息对于尚未通过一致性评价的品种,可谓是“当头一棒”。而那些通过了一致性评价的药品,则成功具备了优先进入基药目录的资格。

两天后(9月7日),北京医药集中采购信息网发布通知显示,北京市药品阳光采购数据库将实行动态调整,对国家抗癌药政策所涉药品、通过一致性评价所涉药品等,开放绿色通道,加快准入。

在采购层面,通过一致性评价的药品“再下一城”。按仿制药一致性评价政策要求,同品种通过一致性评价达到三家以上的,药品集中采购不再使用未通过品种。

不仅如此,全国多省市已经相继针对通过一致性评价仿制药的采购,出台了特殊优惠政策。

据医药新媒体“健识局”统计,目前包括甘肃、江苏、黑龙江、四川、海南、安徽、江西、山东、山西、浙江、贵州、广西、青海、吉林、辽宁、湖北、陕西、宁夏、内蒙古和上海在内的20个省市,都给出了直接挂网、备案采购、采购前三名通过的药品等支持方式,并强调应在采购过程中与原研药同等对待。

国家医保局大力推进的药品集中采购试点工作也提出,要用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价。

而从另外一个层面看,这些支持政策其实也是对药企尽快通过一致性评价一种激励。鉴于目前通过一致性评价的品种较少,会不会降低门槛或延长评价期限呢?

9月4日上海市食药监局发布的《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》告诉我们,可能性很小。在这份清单的第9项“药品再注册”事项中,明确指出,对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册,对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。

可见上海对一致性评价的要求并没有松动,2018年底的这个时间节点是否会有变化,也再次蒙上了一层雾。

肖鲁认为,一致性评价本身的意义是要提高药品质量,保证疗效。对患者、医院、企业都有积极意义,而且这不应该只局限于289个品种,应逐步覆盖到仿制药全品种。如果临床上已经有了足够的品种,能够满足市场和患者需求,那就可以及时“关门”或“刹车”了。但对于一些临床必需、替代性差,可能发生短缺的品种,如果没能在规定时间内完成一致性评价,建议相关部门应当多给一些时间,让企业继续抓紧时间完成评价工作,以全面做好药品的供应保障。

随着基本药物目录的扩增和动态调整,将有更多药品面临一致性评价的考验。在口服制剂后,化学药仿制药注射剂也应走上一致性评价的道路。

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